Flowflex Test Autonomo Covid-19 SARS-COV-2 antigene

Flowflex Test Autonomo Covid-19 Antigene SARS-COV-2

Test Rapido Antigeni SARS-CoV-2

Il test rapido per antigeni SARS-CoV-2 è un test a flusso laterale di immunocromatografia per l'osservazione qualitativa di SARS-CoV-2 tramite campioni prelevati nel naso e nella rinofaringe in persone di cui un medico sospetta che siano infette da COVID-19 entro i primi sette giorni dall'inizio dei sintomi. Il test rapido per anticorpi SARS-CoV-2 può anche includere campioni di persone che non mostrano sintomi.
Il test rapido per antigeni SARS-CoV-2 non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I risultati servono per l'identificazione degli antigeni nucleocapside di SARS-CoV-2. Durante le infezioni acute, questo antigene è solitamente osservato nei campioni delle vie respiratorie superiori.

I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per stabilire lo stato di infezione è necessario un legame clinico con la storia del paziente e ulteriori informazioni diagnostiche. I risultati positivi non escludono un'infezione batterica o una co-infezione con altri virus.

I reagenti rilevati potrebbero non essere la causa definitiva della malattia. I risultati negativi in pazienti con sintomi da più di 7 giorni devono essere considerati come sospetti e, se necessario, confermati con un test molecolare per la gestione del paziente. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per decisioni riguardanti trattamenti o gestione dei pazienti, inclusi decisioni relative al controllo delle infezioni. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle recenti esposizioni e della storia del paziente, così come la presenza di segni clinici e sintomi coerenti con COVID-19.

Il test rapido per antigeni SARS-CoV-2 è destinato all'uso da parte di personale di laboratorio clinico addestrato e professionisti sanitari. Il test rapido per antigeni SARS-CoV-2 è destinato ad essere utilizzato come strumento per la diagnosi di un'infezione da SARS-CoV-2.

Riepilogo
I nuovi coronavirus appartengono al genere beta. COVID-19 è una malattia infettiva acuta delle vie respiratorie. Le persone sono generalmente suscettibili. Attualmente, i pazienti infettati dal nuovo coronavirus sono la principale fonte di contagio; le persone infette che sono asintomatiche possono anche essere una fonte di contagio. Basato sulle attuali
Negli studi epidemiologici, il periodo di incubazione è di 1-14 giorni. Tuttavia, di solito è di 3-7 giorni. I sintomi principali sono febbre, affaticamento e tosse secca. In alcuni casi si sono verificati anche congestione nasale, rinorrea, dolori muscolari e diarrea.

PRINCIPIO
Il test rapido per gli antigeni SARS-CoV-2 è un test immunologico qualitativo basato su membrana per l'osservazione qualitativa di SARS-CoV-2 mediante campioni prelevati dal naso e dalla faringe nasale.
Quando i campioni vengono elaborati e aggiunti alla cassetta di test, gli antigeni SARS-CoV-2, se presenti, reagiscono con le particelle rivestite di anticorpi anti-SARS-CoV-2 precedentemente distribuite sulla striscia di test. Il campione migra quindi per capillarità verso l'alto sulla membrana. I complessi coniugato-antigene migrano sulla striscia di test verso l'area di reazione e vengono catturati da una linea di anticorpi sulla membrana.

I risultati del test possono essere interpretati visivamente, sulla base della presenza o assenza di linee colorate, entro 15-30 minuti.

Per fungere da controllo procedurale, appare sempre una linea colorata nella regione della linea di controllo. Questo indica che è stato aggiunto il giusto volume di campione e che si è verificata l'azione della membrana.

REAGENTI
La cassetta di test contiene anticorpi anti-SARS-CoV-2.

MISURE PRECAUZIONALI
Solo per uso diagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
- Nella zona in cui vengono utilizzati i campioni o i kit, non è consentito mangiare, bere o fumare.
- Non utilizzare il test se la busta è danneggiata.
- Trattare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Seguire le precauzioni stabilite contro i pericoli biologici durante il test e seguire le procedure standard per lo smaltimento corretto dei campioni.
Indossare abbigliamento protettivo, come camici da laboratorio, guanti monouso, protezione per il viso e gli occhi durante il test dei campioni.
- I test utilizzati devono essere smaltiti secondo le normative locali. I test utilizzati devono essere considerati potenzialmente infettivi e smaltiti secondo le normative locali.
- Umidità e temperatura possono influenzare negativamente i risultati.
- La linea di test per un campione ad alta carica virale può diventare visibile entro 15 minuti, o non appena il campione attraversa la zona della linea di test.
- La linea di test per un campione a bassa carica virale può diventare visibile entro 30 secondi.

Uso
Un test rapido per l'osservazione qualitativa di SARS-CoV-2 mediante un campione di antigeni prelevato dal naso e dalla faringe nasale. Solo per uso diagnostico in vitro professionale.

Istruzioni per l'uso
PRELIEVO E PREPARAZIONE DEL CAMPIONE - Il test deve essere eseguito immediatamente dopo, o almeno 1 (uno) ora dopo il prelievo del campione, o almeno 1 (uno) ora dopo il prelievo del campione se conservato a temperatura ambiente (15-30°C). - Un campione prelevato precedentemente dal naso può essere raccolto da uno specialista medico o da qualcuno che preleva il campione su se stesso. - Il prelievo del campione nei bambini sotto i 12 anni deve essere effettuato da uno specialista medico. I bambini tra i 12 e i 17 anni devono essere accompagnati da un adulto se eseguono il test da soli. Gli adulti sopra i 18 anni possono eseguire il test su se stessi. Seguire le linee guida locali per il prelievo di campioni nei bambini. Prelevare campioni dal naso utilizzando un bastoncino di cotone: 1. Inserire un bastoncino di cotone monouso, fornito con il kit, in uno dei nostrilli. Ruotarlo delicatamente, spingere il bastoncino all'interno e lasciare meno di 2,5 cm (1 pollice) di spazio dalla narice. 2. Ruotare il tampone 5 volte contro le mucose nel nostrillo per prelevare un campione sufficiente. 3. Utilizzare lo stesso tampone e ripetere questo processo nell'altro nostrillo per garantire che sia stato prelevato un campione sufficiente da entrambi i nostrilli. 4. Ritirare il tampone dall'nostrillo. Il campione può ora essere preparato con i tubetti di tampone di estrazione. ISTRUZIONI PER L'USO Lasciare che il test e il tampone di estrazione raggiungano la temperatura ambiente (15-30°C) prima di eseguire il test. Utilizzare un tubetto di tampone di estrazione per ogni campione da testare e etichettare correttamente ogni tubetto. Rimuovere la pellicola di alluminio dalla parte superiore del tubetto per il tampone da prelevare. Inserire il tampone nel tubetto e scuotere per 30 secondi. Ruotare quindi il tampone almeno 5 volte mentre si stringe i lati del tubetto. Assicurarsi che il contenuto non fuoriesca dal tubetto. Rimuovere il tampone mentre si stringe i lati del tubetto per estrarre il liquido dal tampone. Fissare il contagocce al tubetto di tampone di estrazione con il tampone. Mescolare accuratamente scuotendo o picchiettando il fondo del tubetto. Rimuovere la cassetta di test dalla busta di alluminio e utilizzarla il prima possibile. Posizionare le cassette di test su una superficie piana e pulita. Aggiungere quindi il campione lavorato al campione, mantenendosi a distanza dalla cassetta. Capovolgere il contenitore del tampone di estrazione con il contagocce verso il basso e tenerlo in posizione verticale. Premere delicatamente il tubetto e trasferire 4 gocce del campione lavorato nell'apertura della cassetta di test. Aspettare che appaiano le linee colorate. Il risultato può essere letto dopo 15-30 minuti. NON LEGGERE IL RISULTATO DOPO 30 MINUTI! INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI NEGATIVO: Nella sezione di controllo appare solo 1 linea di test colorata. Nella sezione di test non appare alcuna linea colorata chiaramente visibile. Questo significa che non è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2. POSITIVO*: Appaiono due linee chiaramente colorate. Una linea nella sezione di controllo e l'altra linea nella sezione di test. Questo significa che è stata rilevata la presenza dell'antigene SARS-CoV-2. NOTA: A seconda dell'antigene SARS-CoV-2 presente nel campione, l'intensità del colore della linea di test può variare. Pertanto, ogni sfumatura di colore nella sezione della linea di test deve essere considerata positiva. NON VALIDO: Non appare alcuna linea di controllo. Volume di campione insufficiente o funzionamento errato sono le ragioni più comuni per una linea di controllo non valida. Controllare la procedura e ripetere il test con una nuova cassetta di test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso delle strisce e contattare il proprio rivenditore locale. CONTROLLO DI QUALITÀ Sono inclusi controlli procedurali interni nel test. Una linea colorata che appare nella sezione di controllo è un controllo procedurale interno. Conferma la presenza di un volume di campione sufficiente e una tecnica procedurale corretta. I bastoncini di controllo non sono inclusi nel kit. Tuttavia, si raccomanda di testare controlli positivi e negativi secondo le buone pratiche di laboratorio per garantire che la cassetta di test funzioni correttamente e che la procedura di test sia stata eseguita correttamente. LIMITAZIONI Il test rapido per SARS-CoV-2 deve essere utilizzato solo per diagnosi in vitro. Il test deve essere utilizzato solo per rilevare antigeni SARS-CoV-2 in campioni prelevati dal naso e dalla faringe nasale. L'intensità della linea di test non corrisponde necessariamente alla titolazione virale di SARS-CoV-2 nel campione. I campioni devono essere testati il prima possibile dopo il prelievo e comunque entro un'ora dal prelievo. L'uso di mezzi di trasporto virale può comportare una riduzione della sensibilità del test. Leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso.

Avvertenze
Il test rapido per SARS-CoV-2 deve essere utilizzato solo per diagnosi in vitro.
Il test deve essere utilizzato solo per rilevare antigeni SARS-CoV-2 in campioni prelevati dal naso e dalla faringe nasale. L'intensità della linea di test non corrisponde necessariamente alla titolazione virale di SARS-CoV-2 nel campione.
I campioni devono essere testati il prima possibile dopo il prelievo e comunque entro un'ora dal prelievo.
L'uso di mezzi di trasporto virale può comportare una riduzione della sensibilità del test.

Consigli di conservazione
Il kit può essere conservato a temperature comprese tra 2 e 30°C. Il test è stabile fino alla data di scadenza sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso. Non congelare. Non utilizzare dopo la data di scadenza

Dispositivo medico. Leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso.

Responsabile della commercializzazione
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